ISO 13485 - Katal�g firiem

Ur�uje po�iadavky na systém mana�érstva kvality pre tie organizácie, ktoré dodávajú zdravotnícke zariadenia a súvisiace slu�by a ke� tieto organizácie potrebujú dokáza� svoju schopnos� plni� po�iadavky zákazníkov a súvisiace právne predpisy. Je vytvorená a ur�ená pre vyu�itie v organizáciách, ktoré sa zaoberajú konštrukciou, vývojom, výrobou, inštaláciou, servisom a predajom zdravotníckych prostriedkov.

Nako�ko ide o sektor do zna�nej miery celosvetovo ošetrený zákonmi, je základným cie�om normy ISO 13485 zosúladi� zákonne po�iadavky so systémami mana�érstva kvality zdravotníckych prostriedkov. ISO 13485 je samostatná norma, ktorá vychádza z normy ISO 9001, ale obsahuje niektoré konkrétne po�iadavky pre zdravotnícke prostriedky, ako sú: analýza rizík, sterilná výroba a doh�adate�nos�. Norma vynecháva niektoré po�iadavky normy ISO 9001, ktoré nie sú nutné ako zákonné po�iadavky. Vzh�adom k týmto medzerám nemô�e organizácia certifikovaná pod�a ISO 13485 vykazova� zhodu s normou ISO 9001.

Spojitos� zákonných po�iadaviek pre schválenie zdravotníckych prostriedkov.
Pre výrobcov zdravotníckych prostriedkov je zásadný zákonný prístup na trh s výrobkami. Národné predpisy �asto odkazujú na normu ISO 13485 a vy�adujú ju ako sú�as� schva�ovacieho procesu pre zdravotnícke prostriedky, napríklad pre smernice EU o zdravotníckych prostriedkoch (Smernica o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EEC, Smernica o diagnostických prostriedkoch in vitro 98/79/EC, Aktívne implantabilné zdravotnícke prostriedky 90/385/EEC). Spolo�nos� DNV je taktie� menované notifikovaným orgánom k vykonávaniu hodnotenia zhody pod�a Príloh II, IV a V Smernice o zdravotníckych prostriedkoch 93/42/EEC. Výrobcovia certifikovaní pod�a ISO 13485:2003 sp��ajú po�iadavky na systém mana�érstva kvality vo všetkých triedach stanovených touto smernicou.

• 

  BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG.

  Priemyseln� o�arovanie, procesy optimaliz�cie plastov�ch v�robkov, radia�n� sie�ovanie plastov�ch v�robkov, radia�n� steriliz�cia, beta a gama...

  • www.bgs.eu
  • Fritz-Kotz-Str. 12, Wiehl

• 

  Knudsen Plast, s.r.o.

  V�roba plastov�ch v�robkov pre medic�nsky priemysel, vstrekovanie plastov, mont� plastov�ch dielov, zv�ranie plastov a potla� plastov�ch v�robkov.

  • www.knudsen-plast.dk
  • Her�ansk� 547, Vranov nad Top�ou

strana 1 z 1